أعلنت شركتا "فايزر" و"بيو إن تك" يوم أمس الثلاثاء، أنهما تقدمتا بطلب الحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاحهما المضاد لفيروس كورونا، الخاص بالأطفال الأصغر سنًا الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و5 سنوات، والذي يتكونّ من جرعتين.
وقالت الشركتان إنهما بدأتا بتقديم بياناتهما الأحدث إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA بناء على طلبها. وتتوقعان استكمال طلب التقديم للحصول على إذن الاستخدام الخاص في الأيام المقبلة. كما أشارتا إلى أنهما ستقدّمان بيانات التجارب السريرية إلى وكالة الأدوية الأوروبية، ووكالات أخرى حول العالم.
وستجتمع اللجنة الاستشارية للّقاح التابعة لإدارة الغذاء والدواء في 15 شباط/ فبراير، لمناقشة هذا الطلب.
وفي هذا الصدّد، علّق الدكتور بول أوفيت، عضو اللجنة ومدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في مدينة فيلادلفيا الأمريكية، أنّ السلامة والفعالية هما الأساس في اتخاذ القرار.
وقال أوفيت لـCNN، إنّ "ثقة الجمهور الأميركي تعتمد على ذلك، لا سيّما أنّك توصي بلقاح يمكن أن تعطيه لأطفالك"، مضيفًا: "الأمر يتوقف على البيانات التي ستكشف لنا مدى جودة هذه اللقاحات. يجب أن يكون الطلب المقدّم قوي لجهة أمان استخدام اللقاح وفعاليته. وإذا كانت البيانات تستوفي هذه الأمور، فإن الإسراع في الأمر غير مهم في الواقع، طالما بحوزتهما هذه البيانات".
وأعطي لقاح "فايزر/ بيو إن تك" ترخيص الاستخدام على الأطفال الصغار بدءًا من 5 سنوات، وسيكون أول لقاح مضاد لـ"كوفيد-19" متاحًا للأطفال الأصغر سنًا.
وجاء في البيان الصحفي الصادر عن الشركتين، أنّ هذه الخطوة تأتي "استجابة لحاجة الصحة العامة الملحّة لدى هذه الشريحة العمرية".
من جهتها قالت الأكاديمية الأميركية لطب الأطفال الاثنين، إنه منذ بداية الجائحة، أصيب 11.4 مليون طفل بـ"كوفيد-19"، بينهم أكثر من 3.5 مليون حالة مسجّلة في يناير/ كانون الثاني فقط. وشكّل الأطفال نسبة 22.8٪ من إجمالي الحالات الأسبوعية المسجّلة في نهاية أسبوع 27 يناير/كانون الثاني.
ولفتت الدكتورة مويرا السيلاجي، رئيسة الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال، في بيان إلى أنّ "أطباء الأطفال عاينوا عن كثب مشاعر الخوف، والتوتر، والمعاناة، التي تحملها الكثير من أهالي الأطفال الصغار جراء انتظارهم اللقاح"، موضحة: "نحن نشجع على اتباع آلية شفافة مستندة إلى بيانات لتقويم هذا اللقاح الخاص بهذه الفئة العمرية، ونتطلّع إلى توفير الحماية لأطفالنا الصغار".
وتُواصل الشركتان اختبار لقاح يتألف من ثلاث جرعات حتى يُعطى للأطفال الأصغر سنًا.
وفي كانون الأول/ديسمبر، مدّدت شركة "فايزر" تجربة اللقاح الخاص بالأطفال الأصغر سنًا، بعدما أخفقت الجرعتان المطوّرتان لهذه الفئة العمرية المتراوحة بين 2 و5 سنوات، في منح المناعة المرجوة، وانسحب هذا الأمر أيضًا على الأطفال الأصغر، دون السنتين.
وصرّحت الشركتان أنّ البيانات الخاصة بالجرعة الثالثة التي تُعطى بعد ثمانية أسابيع في الحد الأدنى، منذ تلقي الجرعة الثانية، متوقعة في الأشهر المقبلة، والتي ستُضمّن أيضًا بالملف المقدّم إلى إدارة الغذاء والدواء.
وأشار ألبرت بورلا رئيس "فايزر" ومديرها التنفيذي إلى أنه "نظرًا لارتفاع معدل الاستشفاء بين الأطفال دون الخامسة من العمر جراء فيروس كورونا، تقاطعت أهدافنا مع تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في وجوب الاستعداد لتفشي متحورًات مستقبلًا، ومنح الأهل خيار المساهمة بحماية أطفالهم من هذا الفيروس".
وأضاف: "في النهاية، نعتقد أنه ستكون هناك حاجة إلى ثلاث جرعات من اللقاح الخاص بالأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و4 سنوات، لتحقيق مستويات عالية من الحماية ضد المتحوّرات الحالية والمستقبلية المحتملة"، وموضحًا أنّه "في حال الموافقة على إعطاء الجرعتين، ستُتاح أمام الأهل فرصة بدء إعطاء سلسلة لقاحات كوفيد-19، خلال انتظارهم إعطاء الإذن المحتمل للجرعة الثالثة".
وبالنسبة للأشخاص الذين يبلغون 12 عامًا وما فوق، فإن جرعة لقاح "فايزر/بيو إن تك" قدّرت بـ 30 ميكروغرامًا. أما الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و11 عامًا، فخُفّضت جرعتهم لتصبح 10 ميكروغرامات، وجرعة الأطفال الأصغر سنًا أصبحت 3 ميكروغرامات.
وكانت CNN ذكرت في وقت سابق الثلاثاء، أنه تمّ تشجيع شركة "فايزر" للحصول على ترخيص لجرعتي اللقاح من قبل المنظمين الفدراليين، الذين يأملون في الحصول على إذن الاستخدام الطارئ بحلول أواخرشباط/ فبراير، ذلك أنّ انتظار البيانات الخاصة بالجرعات الثلاث، سيمدّد الحصول على الموافقة حتى شهر آذار/مارس.
وعلّق الدكتور سكوت غوتليب، المفوّض السابق لدى إدارة الغذاء والدواء الأميركية، وعضو مجلس إدارة شركة "فايزر" الحالي، لـCNN الأحد الماضي، أنّه "إذا كان الهدف من اللقاح الحصول على مناعة أساسية لدى الأطفال تفاديًا للتداعيات الشديدة عليهم، ولم يستخدم اللقاح كأداة لمنع العدوى في المقام الأول، فإنه يمكن للجرعتين لعب هذا الدور"، متابعًا: "أعتقد أنّ هذا السبب الذي دفع مسؤولي الصحة الفيدراليين، لإعادة النظر بهذا الأمر".
عن CNN
